“In data 12 maggio 2021 il comitato tecnico scientifico del dipartimento di Protezione civile, richiamati gli orientamenti delle autorità sanitarie nazionali e dell’Ema, valutato che, in quella fase, la circolazione virale in Italia era connotata come circolazione virale media con un’incidenza di 400 su 100mila persone e all’esito di una valutazione complessiva dei dati riferibili ai vaccini a vettore adenovirale, ha ritenuto, tenuto conto del rapporto tra la percentuale di casi di rischio trombotico e quella riferita alla mortalità causata dal Covid, la insussistenza di motivi ostativi alla organizzazione di iniziative in sede locale per la somministrazione di vaccini a vettore adenovirale a tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni. Il predetto parere è stato quindi comunicato, in data 17 maggio 2021, dalla struttura commissariale alle regioni, che si sono conseguentemente conformate nell’organizzazione delle iniziative relative alla campagna vaccinale”. Lo ha riferito oggi il sottosegretario per la Salute, Andrea Costa, rispondendo in aula alla Camera a un’interpellanza a prima firma di Nicola Provenza (M5s) che chiedeva chiarimenti circa i presupposti di modalità di somministrazione dei vaccini anti-Covid da parte delle regioni, con particolare riferimento ai cosiddetti open day vaccinali.
Nel corso della risposta, Costa ha ricordato che “il tema dell’insorgenza del segnale di sicurezza sulla sindrome trombotica, a seguito di somministrazione dei vaccini a vettore adenovirale, in particolare con il vaccino AstraZeneca, è stato fin da subito attivamente ‘attenzionato’ dall’Aifa, in stretta collaborazione con l’Ema. Il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza dell’Ema ha rilevato un primo segnale relativo ad eventi tromboembolici a seguito di vaccinazione con AstraZeneca nel mese di marzo 2021, concludendo che i benefici del vaccino restassero complessivamente superiori ai rischi e che gli eventi trombotici venosi in sedi inusuali, soprattutto a livello delle vene cerebrali e addominali, associati a bassi livelli di piastrine, dovessero essere elencati come effetti indesiderati molto rari della somministrazione di AstraZeneca. L’Ema ha inoltre raccomandato che l’uso di AstraZeneca durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale tenesse conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nelle singole Nazioni”.
“Il ministero della Salute, con la circolare del 7 aprile 2021, facendo proprio il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica dell’Aifa, adottato nella medesima data, ha raccomandato – ha ricordato ancora il sottosegretario – un uso preferenziale del vaccino AstraZeneca nelle persone di età superiore ai 60 anni, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico, a fronte della elevata mortalità da Covid-19 nelle fasce di età più avanzate. Occorre precisare, che dal punto di vista delle autorizzazioni il vaccino AstraZeneca resta comunque approvato a partire dai 18 anni di età. Successivamente, a fine aprile, su richiesta della Commissione europea, l’Ema ha concluso un’ulteriore valutazione, analizzando i benefici del vaccino e il rischio di eventi tromboembolici nelle diverse fasce di età e in diversi scenari epidemiologici, alla luce dei tassi di infezione mensili. Nell’analisi è stata presa in considerazione la prevenzione di ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a Covid-19, sulla base di diverse ipotesi di efficacia del vaccino per contestualizzare l’insorgenza di questi coaguli di sangue insoliti. L’esito ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l’aumento dell’età e del tasso di infezione. Tali dati sono stati ulteriormente valutati dall’Aifa e dalla sua Cts ed è stato ripetutamente ribadito che il profilo beneficio/rischio dei vaccini a vettore virale risulta progressivamente più favorevole all’aumentare dell’età”.
“L’effetto è tanto più marcato in una condizione di diminuita incidenza dell’infezione in quanto vengono a ridursi i rischi di malattia grave da Covid-19, ma anche tenuto conto della prevalente disponibilità di vaccini a mRna, per i quali non è stato descritto un rischio di sindrome trombotica. Sulla base di queste valutazioni, l’Aifa ha rafforzato la raccomandazione ad un uso preferenziale di AstraZeneca nei soggetti di età uguale o superiore ai 60 anni nel corso dell’incontro in commissione Salute del 1° giugno 2021 e con il parere poi espresso il 9 giugno 2021”.
“Con la circolare n. 26246, in data 11 giugno 2021, il ministero della Salute ha diramato l’aggiornamento del parere del comitato tecnico scientifico del dipartimento di Protezione civile concernente i vaccini AstraZeneca e Johnson. Alla luce di tali considerazioni, il vaccino AstraZeneca viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni. Detto comitato ha ritenuto di attualizzare, in senso più stringente, il proprio orientamento relativo all’utilizzo del vaccino AstraZeneca, già oggi preferenzialmente raccomandato per soggetti di età uguale o superiore ai 60 anni, rafforzando ulteriormente la raccomandazione per l’uso della prima dose del vaccino AstraZeneca nei soggetti di età superiore ai 60 anni. Il razionale risiede nel mutamento in senso favorevole dello scenario epidemiologico e tiene conto di alcuni recenti eventi avversi, cronologicamente e, verosimilmente, anche eziologicamente collegati alla somministrazione di questo tipo di vaccino. È dunque la mutata situazione epidemiologica – ha quindi specificato Costa – ad aver determinato nel tempo una progressiva rivalutazione del rapporto tra i benefici e i rischi nella somministrazione dei vaccini a vettore adenovirale per le fasce di età meno a rischio di forme gravi della patologia da Covid-19”.
Fonte Public Policy
