L’azienda farmaceutica italiana Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal per un medicinale per il trattamento del Parkinson. L’accordo tra il gruppo farmaceutico italiano fondato in Italia, con sede a Vicenza, per la precisione attraverso la sua controllata svizzera Zambon Biotech SA, e la multinazionale americana Amneal Pharmaceuticals è rivolto a una nuova formulazione a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa per il trattamento del Parkinson.
Attualmente, il medicinale è indicato con una sigla, IpX203, ed è in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense e l’azienda italiana, gestita ancora oggi dalla famiglia del fondatore, avvierà l’iter per l’approvazione normativa e la commercializzazione in Europa.
Come si apprende da Il Sole 24 Ore, sotto il profilo terapeutico si tratta della versione a rilascio prolungato dello storico farmaco contro il morbo di Parkinson, la levodopa. “In pratica, la levodopa sta al Parkinson come l’insulina sta al diabete. La malattia è causata infatti dalla progressiva perdita di cellule nervose che producono dopamina, un importante neurotrasmettitore coinvolto nel controllo dei movimenti volontari. La levodopa è un precursore della dopamina che supera la barriera ematoencefalica, e una volta nel cervello viene utilizzata per produrre dopamina; la carbidopa invece agisce per impedire che la levodopa venga convertita in dopamina prima che raggiunga il cervello. Sono disponibili varie terapie con carbidopa/levodopa, ma l’uso prolungato di levodopa è legato a “episodi off”, cioè periodi in cui gli effetti terapeutici svaniscono tra una dose e l’altra, così che le discinesie (movimenti involontari) e gli altri sintomi motori si ripresentano.
IPX203 è quindi una nuova formulazione in capsule di carbidopa/levodopa a rilascio prolungato, progettata per mantenere costanti i livelli delle molecole nel corpo e migliorare l’assorbimento. Contiene granuli a rilascio immediato di carbidopa e levodopa, nonché sfere a rilascio prolungato di sola levodopa.
Questa terapia è stata valutata in uno studio di fase 3 che ha arruolato 506 persone con Parkinson avanzato e fluttuazioni motorie reclutati sia negli Stati Uniti sia in Europa. I pazienti sono stati randomizzati a 13 settimane di trattamento con IPX203 o con una formulazione generica di carbidopa/levodopa a rilascio immediato. I risultati hanno mostrato che IPX203 era più efficace nel prolungare i periodi giornalieri – periodi in cui i sintomi motori sono controllati – e nel ridurre i periodi di riposo rispetto alla terapia a rilascio immediato. Questi benefici sono stati ottenuti con un minor numero di dosi giornaliere: una media di tre dosi con IPX203 e una media di cinque dosi con la formulazione a rilascio immediato“.
Fonte Il Sole 24 Ore
